很多客戶在購買液體灌裝機(jī)時不知道如何寫技術(shù)規(guī)格書，或者URS用戶需求說明，今天整理了一份液體灌裝生產(chǎn)線的技術(shù)規(guī)格書供廣大客戶參考。

以下是技術(shù)規(guī)格書的樣例：

技術(shù)規(guī)格書

 

項目名稱：液體灌裝生產(chǎn)線供應(yīng)項目

 

1. 文件目的

AA公司擬建立一條用于眼科溶液滴管分裝的生產(chǎn)線。本技術(shù)規(guī)格書旨在明確該生產(chǎn)線及其配件和規(guī)格供應(yīng)所需的具體技術(shù)條款。

2. 項目定義

本項目包括在某某地址安裝完整的生產(chǎn)工藝線。

3. 項目范圍

工作內(nèi)容包括：

• 設(shè)備供應(yīng)與安裝
• 生產(chǎn)線公用設(shè)施在規(guī)劃場地的安裝研究
• 編制完整的P&ID圖、設(shè)計確認(rèn)文件、詳細(xì)安裝圖紙、設(shè)備布局圖、施工圖、建筑與公用設(shè)施集成細(xì)節(jié)，以及研究實施進(jìn)度計劃（所有文件需經(jīng)批準(zhǔn)后方可制造）
• 編制全套技術(shù)文檔、操作指導(dǎo)文件及視頻資料（便于運(yùn)行、預(yù)防性/糾正性維護(hù)及驗證）
• 工廠驗收測試（FAT）及相關(guān)文件
• 包裝、運(yùn)輸、卸貨及現(xiàn)場搬運(yùn)
• 設(shè)備現(xiàn)場組裝（包括與生產(chǎn)線組件距離<2米的公用設(shè)施連接）
• 生產(chǎn)線設(shè)備調(diào)試與試運(yùn)行
• 安裝區(qū)域及施工現(xiàn)場的清潔
• 安裝確認(rèn)（IQ）、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）、現(xiàn)場驗收測試（SAT）及相關(guān)文件
• 參與項目所需的全部技術(shù)/合同會議
• 供應(yīng)商團(tuán)隊差旅及生活費(fèi)用

A. 場地布置

完整生產(chǎn)線及其配件將按照本招標(biāo)文件提供的布局圖實施。該生產(chǎn)線將與次級包裝線（貼標(biāo)機(jī)、裝盒機(jī)、檢重秤等）聯(lián)動，次級包裝線將另附技術(shù)規(guī)格書。

B. 安全標(biāo)準(zhǔn)

設(shè)備及其組件須嚴(yán)格遵守現(xiàn)行安全規(guī)范。供應(yīng)商負(fù)責(zé)驗證設(shè)備在工廠驗收測試時符合安全法規(guī)要求。安裝須確保所有設(shè)備組件在靜止/運(yùn)行狀態(tài)下接地連續(xù)。公用設(shè)施故障時，系統(tǒng)須提供人員與設(shè)備保護(hù)并觸發(fā)警報。

C. 控制系統(tǒng)

采用PLC控制結(jié)合監(jiān)控系統(tǒng)的全自動化管理方案，功能包括：

• 設(shè)備聯(lián)鎖啟停
• 三級密碼權(quán)限管理
• 灌裝速度/傳送帶速度/灌裝體積/瓶蓋扭矩的設(shè)定與顯示
• 日期時間顯示/復(fù)位功能/手動調(diào)節(jié)
• 產(chǎn)品從儲罐到灌裝位的轉(zhuǎn)移
• 全部參數(shù)與測量值顯示
• 帶儀表設(shè)備的PID圖顯示
• 報警-故障信息
• 急停按鈕（工藝區(qū)與技術(shù)區(qū)各設(shè)）
  控制系統(tǒng)基于PLC和西門子工業(yè)PC監(jiān)控平臺，操作界面為中文，通過觸摸屏按鍵控制。工藝參數(shù)可存檔并傳輸至其他PC，A4打印機(jī)用于批生產(chǎn)報告及關(guān)鍵參數(shù)曲線打印。HMI可保存50種以上產(chǎn)品配方參數(shù)，支持符合ISO27001標(biāo)準(zhǔn)的遠(yuǎn)程連接（具備審計追蹤功能）。

D. 公用設(shè)施

• 壓縮空氣（需配備0.2μm過濾器的管路）
• 潔凈氮?dú)?/span>

E. 電氣

現(xiàn)場電源：380V，3相+N+T，50Hz?？刂乒穹雷o(hù)等級IP65，急停按鈕采用繼電器自鎖控制，所有傳感器（液位、位置等）需安全安裝。斷電時UPS需維持?jǐn)?shù)據(jù)備份所需時間。

F. 噪音

正常運(yùn)行條件下，設(shè)備1米處噪音≤70dB。供應(yīng)商需在投標(biāo)中承諾噪音水平，隔音材料不得在潔凈區(qū)產(chǎn)生顆粒污染。

G. 結(jié)構(gòu)

• 產(chǎn)品接觸部位：316L不銹鋼或等效材料（電拋光PTFE膜）
• 焊縫零殘留處理
• 非接觸部件：304不銹鋼
• 密封件：USP Class VI硅膠或EPDM
• 產(chǎn)品接觸表面鏡面拋光#500
• 304不銹鋼框架與門體
• 透明聚碳酸酯機(jī)器罩
• 開門運(yùn)行立即停機(jī)保護(hù)
• 可調(diào)式支腳
• 符合歐洲電氣規(guī)范

H. 批報告

報告至少包含：

• 生產(chǎn)起止時間
• 工藝/產(chǎn)品名稱
• 操作員信息
• 產(chǎn)品名稱
• 批號
• 關(guān)鍵參數(shù)實際值與曲線
• 中間過程
• 報警/事件/強(qiáng)制操作記錄
• 頁碼

I. 文件

設(shè)備安裝于B級潔凈區(qū)，需提供EN10204 3.1B級材質(zhì)證書。全部驗證、操作、維護(hù)文件需為中文版，在FAT完成后提交。文件清單包括：

• 技術(shù)文件：PID圖、材質(zhì)證書、操作維護(hù)手冊
• 驗證協(xié)議：DQ/IQ/OQ/PQ

J. 培訓(xùn)

供應(yīng)商需提供現(xiàn)場培訓(xùn)，內(nèi)容涵蓋：

• 設(shè)備結(jié)構(gòu)認(rèn)知
• 運(yùn)行流程/報警/安全機(jī)制
• 調(diào)節(jié)操作
• 維護(hù)保養(yǎng)
• 故障診斷與排除

K. 質(zhì)保

自SAT驗收合格起12個月內(nèi)，供應(yīng)商免費(fèi)更換缺陷產(chǎn)品（含人工成本）。

L. 備件

提供兩年常用備件清單。

M. 標(biāo)識

所有標(biāo)識采用中文（包括銘牌、控制柜等）。機(jī)械/電氣元件、管線均需按ISA標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)識，儀表需提供整條測量鏈的校準(zhǔn)證書。

4. 初級灌裝工藝線

本部分規(guī)定無菌液體滴劑安全有效灌裝的標(biāo)準(zhǔn)要求，需符合：

• GMP附錄1（無菌產(chǎn)品）
• ISO 9001/13485、USP<797>/<800>、FDA 21 CFR Part 211

設(shè)備組成：

• 西林瓶拆包系統(tǒng)
• oRABS分裝機(jī)、滴管插入、壓蓋及過程控制
  oRABS特點(diǎn)：物理屏障+HEPA層流保護(hù)，含手套箱、傳遞門等結(jié)構(gòu)

產(chǎn)品信息：

• 無菌無防腐劑溶液
• 批量：70-250升
• 規(guī)格：2.5/5/6/10ml
• 包裝：5ml（對應(yīng)2.5/5ml）和10ml（對應(yīng)6/10ml）LDPE/HDPE圓瓶
• 年產(chǎn)量：300萬支
• 線速度：80-200瓶/分鐘

4.1 西林瓶拆包系統(tǒng)

功能：將滅菌后的雙層袋裝西林瓶安全引入oRABS。技術(shù)特征：

• 操作員通過手套箱拆除外層袋
• 內(nèi)層袋經(jīng)傳遞門轉(zhuǎn)入隧道前室
• 層流保護(hù)的不銹鋼料斗（≥1m×1m）配液位傳感器
• 抗靜電提升帶
• 瓶體直立定位裝置（帶氣動剔除）
• 支持伽馬/EO滅菌包材

4.2 灌裝機(jī)/壓蓋機(jī)/滴管插入及過程控制

組成單元：

1. 拆包機(jī)供瓶
2. 304不銹鋼傳送系統(tǒng)（帶除靜電、瓶頸定位、堵瓶檢測）
3. 蠕動泵灌裝站（含缺瓶停灌功能，配氮?dú)獯祾撸?/span>
4. 凈重檢（稱量范圍0-100g，精度±1%）
5. 滴管插入站（振動盤供料，缺管停機(jī)和高度檢測）
6. 壓蓋站（振動盤供蓋，扭矩檢測和缺陷剔除）
7. 出口分道（合格品轉(zhuǎn)貼標(biāo)機(jī)，不合格品收集箱）
8. 選配：懸浮粒子監(jiān)測點(diǎn)（2處）、不銹鋼培養(yǎng)皿支架

5. 項目實施方案

• 研究階段：供應(yīng)商提交詳細(xì)進(jìn)度計劃（需批準(zhǔn)）
• 制造階段：PHARMIDAL NS保留現(xiàn)場檢查權(quán)
• 交付階段：FAT文件需包含測試標(biāo)準(zhǔn)/程序/結(jié)果/QA簽字
• 現(xiàn)場安裝：供應(yīng)商提供布局圖（需批準(zhǔn)），PHARMIDAL NS參與驗收
• 現(xiàn)場組織：供應(yīng)商提交資源計劃與分包商清單（需批準(zhǔn)）

6. 驗收

合同驗收需通過驗證程序，最終以OQ報告批準(zhǔn)為準(zhǔn)。

7. 質(zhì)量管控

驗證階段：

• DQ：基于供應(yīng)商文件由PHARMIDAL NS執(zhí)行
• FAT：供應(yīng)商執(zhí)行（PHARMIDAL NS見證）
• IQ/OQ：供應(yīng)商執(zhí)行（PHARMIDAL NS見證）

8. 供應(yīng)范圍

供應(yīng)商負(fù)責(zé)：

• 設(shè)備本體及合規(guī)性文件
• 防潮海運(yùn)包裝
• 現(xiàn)場裝卸/安裝/臨時保護(hù)
• 公用設(shè)施接口連接（預(yù)留接駁點(diǎn)）
• 管線標(biāo)識/電氣接線
• 鈍化/清潔/潤滑油
• 調(diào)試備件
• 儀器校準(zhǔn)（提供證書）
• 竣工文件編制
• 人員培訓(xùn)
• 差旅費(fèi)用

AA公司負(fù)責(zé)：土建工程

9. 保密條款

未經(jīng)書面許可，禁止向第三方披露任何項目文件。

10. 所有權(quán)保留

設(shè)備所有權(quán)在OQ驗收前歸屬供應(yīng)商。

11. 附件

布局圖（見附錄）

12. 適用標(biāo)準(zhǔn)